Mudanças entre as edições de "Cladribina"

Edição das 19h03min de 10 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásicos citotóxicos ^[1]

Classe terapêutica: Agente imunossupressor ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[3] - L01BB04 ^[4]

Imunossupressores ^[5] - L04AA40 ^[6]

Nomes comerciais

Leustatin ®, Mavenclad ®

Indicações

O medicamento cladribina é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença ^[7]. O medicamento cladribina também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem ^[8].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, de 12 de dezembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cladribina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população

.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento cladribina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento cladribina pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. ^[9]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ® - Registro ANVISA
2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ® - Registro ANVISA
3. ↑ Grupo ATC
4. ↑ Código ATC
5. ↑ Grupo ATC
6. ↑ Código ATC
7. ↑ Bula do medicamento Leustatin ® - Bula do Profissional
8. ↑ Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional
9. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.