Mudanças entre as edições de "Metotrexato"

Edição das 19h31min de 15 de julho de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antimetabólicos antagonistas do ácido fólico ^[1]

Classe terapêutica: antineoplásico ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[3] - L01BA01 ^[4]

Imunossupressores ^[5] - L04AX03 ^[6]

Nomes comerciais

Fauldmetro ®, Hytas ®, MTX ®, Tecnomet ®, Tevametho ®

Indicações

Uso oncológico ^[7]:

• Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);
• Leucemias linfocíticas agudas;
• Câncer pulmonar de células pequenas;
• Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas);
• Câncer de mama;
• Osteossarcoma;
• Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;
• Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis;
• Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.

Outros usos:

• Psoríase grave ^[8];
• No manejo de adultos (18 anos ou mais) com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides;
• Em pacientes resistentes à terapia inicial com metotrexato, este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) ^[9].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

Assistência Oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento metotrexato está citado nos(as):

• Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia;
• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Crianças e Adolescentes (CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3).

Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento metotrexato indicado para o tratamento de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento metotrexato está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

• Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;
• Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;
• Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;
• Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
• Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8;
• Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1, M34.8;
• Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;
• Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;
• Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 968, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 12 de maio de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 12 de maio de 2025, o medicamento metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

• Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento metotrexato pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[10].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fauldmetro ® - Registro ANVISA
2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hytas ® - Registro ANVISA
3. ↑ Grupo ATC
4. ↑ Código ATC
5. ↑ Grupo ATC
6. ↑ Código ATC
7. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
8. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
9. ↑ Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional
10. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.