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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04&showdescription=yes  Grupo ATC] Acesso em: 16/04/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] Acesso em: 16/04/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos citotóxicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3395161?substancia=2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Nome comercial==
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'''Classe terapêutica:''' Agente imunossupressor
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1203911?substancia=2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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Leustatin®
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Como este medicamento funciona?==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01BB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[cladribina]] é um agente citotóxico que afeta o metabolismo purínico dos linfócitos e monócitos que se dividem ativamente nas células leucêmicas e aquelas células em fase de quiescência, inibindo a síntese e a reparação do DNA. Este é um mecanismo importante, que permite a morte das células “pilosas”, típicas da tricoleucemia, que estão frequentemente em quiescência. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=22509912017&pIdAnexo=10280501 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 16/04/2018</ref>
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA40 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA40 Código ATC] </ref>
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Nomes comerciais ==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[cladribina]] está indicado para:
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Mavenclad ®, Leustatin ®
  
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- tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. A tricoleucemia é um subtipo de Leucemia Linfoide Crônica, também conhecida como mielofibrose linfoide, leucemia histiocítica ou reticulose maligna.
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== Indicações==
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=22509912017&pIdAnexo=10280501 Bula do profissional do medicamento Leustatin®] Acesso em: 16/04/2018</ref>
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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O medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/3395161?numeroRegistro=158320004 Bula do medicamento Leustatin ® - Bula do Profissional] </ref>. O medicamento [[cladribina]] também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para tratamento da leucemia de células pilosas (um subtipo de Leucemia Linfoide Crônica – LLC)'''.
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== Padronização no SUS ==
  
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O medicamento [[cladribina]] não encontra-se citado nas portarias do Ministério da Saúde, assim como, não há protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas para as Leucemias Linfoides Crônicas, em especial para a leucemia de células pilosas indicada na bula do medicamento. '''Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, de 12 de dezembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)]
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== Informações sobre o medicamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cladribina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
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O medicamento '''cladribina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
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<span style="color:red"> '''O medicamento cladribina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 19h57min de 14 de abril de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásicos citotóxicos [1]

Classe terapêutica: Agente imunossupressor [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [3] - L01BB04 [4]

Imunossupressores [5] - L04AA40 [6]

Nomes comerciais

Mavenclad ®, Leustatin ®

Indicações

O medicamento cladribina é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença [7]. O medicamento cladribina também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem [8].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, de 12 de dezembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cladribina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento cladribina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

  • Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento cladribina pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [9]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Leustatin ® - Bula do Profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional
  9. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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