Vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: vacinas

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Vacinas - J07BM01

Nomes comerciais

Gardasil ®

Indicações

Em meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade, a vacina é indicada para prevenção de:

• Cânceres de colo do útero, da vulva, da vagina e de ânus causados pelos tipos de HPV 16 e 18;
• Verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos de HPV 6 e 11;
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 2/3 e adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS);
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 1;
• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de grau 2/3;
• Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) de grau 2/3;
• NIV de grau 1 e NIVA de grau 1;
• Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3.

Em meninos e homens de 9 a 26 anos de idade, a vacina é indicada para prevenção de:

• Câncer de ânus causado pelos tipos de HPV 16 e 18;
• Verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos de HPV 6 e 11;
• Lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18: neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3 .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Vacina contra HPV na prevenção de câncer de colo do útero

Informações sobre o HPV

Informações sobre o medicamento

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) - vacina HPV quadrivalente, está padronizada pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

ESQUEMA DE ADMINISTRAÇÃO :

• Administrar dose única para meninas e meninos de 9 a 14 anos de idade (14 anos, 11 meses e 29 dias).
• Meninas e mulheres, meninos e homens, de 9 a 45 anos de idade, vivendo com HIV/Aids, transplantados de órgãos sólidos e de medula óssea e pacientes oncológicos, administrar 3 (três) doses da vacina com intervalo de 2 (dois) meses entre a primeira e segunda dose e 6 (seis) meses entre a primeira e terceira dose (0, 2 e 6 meses). Para a vacinação deste grupo, mantém-se a necessidade de prescrição médica.
• Pessoas portadoras de Papilomatose Respiratória Recorrente (PPR) - CID 10 (B97.7), possuem recomendação da vacinação contra HPV, a partir de 2 anos de idade, em um esquema de 3 (três) doses da vacina: com intervalo de 2 (dois) meses entre a primeira e segunda dose; e 6 (seis) meses entre a primeira e terceira dose.
• A administração da vacina HPV como tratamento adjuvante da PPR, poderá ser administrada em quaisquer sala de vacinação do SUS, deverá ser realizada mediante apresentação de prescrição médica e, para os menores de 18 anos, documento com consentimento/autorização dos pais ou responsáveis.
• Pessoas de 15 a 45 anos, usuários de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) à HIV/Aids – CID 10 (Z20.6), possuem recomendação de vacinação contra HPV, em um esquema de 03 doses: com intervalo de 2 (dois) meses entre a primeira e segunda dose; e 6 (seis) meses entre a primeira e terceira dose.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Informações sobre o financiamento do medicamento

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) - vacina HPV quadrivalente pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.