Selumetinibe, sulfato de
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: Agentes antineoplásicos e imunomoduladores [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [2] - L01EE04 [3]
Nomes comerciais
Koselugo ®
Indicações
O medicamento sulfato de selumetinibe é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentem neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis [4].
Informações sobre o medicamento
O medicamento sulfato de selumetinibe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1037, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 74, de 24 de setembro de 2025, com a decisão final de não incorporar o selumetinibe para o tratamento de pacientes pediátricos com neurofibromatose tipo 1 (NF1) e neurofibroma plexiforme inoperável sintomático, no âmbito do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Koselugo ® – Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Koselugo ® – Bula do Profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
