Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
==Lei dos Genéricos e Conceitos== Conforme De acordo com a redação da Lei 9.787/99 <ref> Lei dos Genéricos Disponível em http[https://www.anvisaplanalto.gov.br/hotsite/genericos/legisccivil_03/leis/9787l9787.htm Acesso em 15/04/2016</ref> que altera a Lei 6nº 9.360/76787, '''ficam assim definidos os conceitos''': '''Medicamento de Referência''' – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País10 de fevereiro de 1999], cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; '''Medicamento Genérico''' – para que um medicamento similar a um produto de referência ou inovadorseja considerado genérico, é necessário que se pretende ser com este intercambiávelele comprove, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou por meio de outros direitos estudos de exclusividadebioequivalência, comprovada a que sua eficácia, segurança e qualidade, eficácia e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; '''Medicamento Similar''' – aquele segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativosgenérico deve conter a mesma substância ativa, apresenta a na mesma concentraçãodosagem, forma farmacêutica, e via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de referência registrado no órgão federal responsável fabricação estabelecidos pela vigilância sanitáriaANVISA. Além disso, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca: '''Produto Farmacêutico Intercambiável''' – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; '''Bioequivalência''' – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sua comercialização deve ocorrer sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio Denominação Comum Internacional (s) ativo (sDCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; '''Biodisponibilidade''' – indica a velocidade e a extensão o produto de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagemreferência, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urinamas com preço mais acessível."
==Similares Intercabiávies==
