Editor, leitor
7 945
edições
Alterações
→Informações gerais
==Informações gerais==
Conceitos gerais apresentados pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos e , pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativoe pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999], que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
*'''Droga:''' substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
*'''Forma Farmacêutica:''' estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc.
*'''Vias de Administração de Medicamento:''' local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc.
*'''Medicamento de Referência:''' produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
*'''Medicamento Genérico:''' medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
*'''Medicamento Similar:''' aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
*'''Produto Farmacêutico Intercambiável:''' equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
*'''Bioequivalência:''' consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
*'''Biodisponibilidade:''' indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
==Normas de Vigilância Sanitária==
