Alterações

Desenvolvimento de medicamentos novos

1 byte removidos, 25 março

→‎Fases de desenvolvimento

==Fases de desenvolvimento==

*'''1. Fase Pré-Clínica:''' Foco em investigar se a molécula é segura e tem atividade promissora, por meio de estudos em laboratório e modelos animais. Ainda, tem o objetivo de eliminar compostos tóxicos ou ineficazes antes de testar em humanos.*'''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em:

*''Fase 1:'' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.

*''Fase 2:'' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.

*''Fase 3:'' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.

*''Fase 4 (pós-comercialização):'' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>.

==Regulamentação e Registro no Brasil==

Lorenzoniaa

Editor, leitor

11 312

edições