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→Informações sobre o medicamento/alternativas
Qualquer outra prescrição para o uso de Talidomida, fora das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável. Nestes casos, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida e encaminhamento à autoridade sanitária local, que fará o envio à ANVISA. Também deverá anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada, termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do caso.
Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), a prescrição de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá ser antecedida de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreira. As usuárias de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do medicamento ao feto. Os homens deverão ser orientados pelos prescritos prescritores quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.
Tendo em vista o que foi anteriormente descrito, a Secretaria Estadual de Saúde não poderá disponibilizar o medicamento em situações distintas daquelas já previstas, sob pena de descumprir a legislação sanitária vigente, constituindo infração sanitária, nos termos da nos termos da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977], sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
