Alterações

'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351140813201810/3570335?substancia=22079 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mafusa Valcyte ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/03/2023</ref>

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/03/2023</ref> - J05AB14 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AB14 Código ATC] Acesso em 07/03/2023</ref>

Mafusa ®, Valcyte ®

O medicamento '''valganciclovir, cloridrato''' é indicadopara <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770003 Bula do medicamento Valcyte ® - Bula do Profissional] </ref>:

- para o tratamento *Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);*Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+).

== Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-915-valganciclovir-e- como profilaxia ganciclovir Relatório de Recomendação nº 915], aprovado pelo Ministério da doença Saúde por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de transplante -5-de órgãos sólidos (TOS) -setembro-de risco alto (D+/R-) 2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024] com a risco moderado (D+/R+ ou Ddecisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para o tratamento de '''infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV''', no âmbito do Sistema Único de Saúde -/R+)SUS. <ref> Conforme determina o [https://consultaswww.anvisaplanalto.gov.br/#ccivil_03/_ato2011-2014/bulario2011/qdecreto/?nomeProduto=cloridrato%20de%20valganciclovir Bula d7646.htm Art. 25 do medicamento genérico cloridrato Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de valganciclovir - Bula do Profissional] Acesso em 07/03/2023</ref>cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style== Informações sobre "color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024], os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>  Em novembro de 2024, a [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-947-ganciclovir-valganciclovir.pdf Relatório de Recomendação nº 947], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para '''profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH),''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o medicamento==prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

O medicamento '''valganciclovir, cloridrato não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional elaboração ou atualização pela CONITEC de Medicamentos Essenciais Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (RENAMEPCDT)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais orientação de Saúde.uso racional;

== Alternativas terapêuticas disponíveis no - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS ==para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento - processo licitatório para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicação semelhante, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 07/03/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 07/03/2023</ref>aquisição;

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município<span style="color:blue">Portanto, pois conforme o Art. 27, §1º, do apesar da publicação da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/D7508.htm Decreto portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 7.50812, de 28 18 de junho fevereiro de 20112025], os entes federativos poderão ampliar o acesso medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquemSUS.'''</span>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''