Valganciclovir

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico - J05AB14

Nomes comerciais

Valcyte ®

Indicações

O medicamento valganciclovir, cloridrato é indicado para:

- Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);

- Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+) .

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 915, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024 com a decisão final de incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024, os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Em novembro de 2024, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 947, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025 com a decisão final de incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025, os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.