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- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''
O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início A [[CONITEC]], por meio do retratamento é de 6 meses. <ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/fila_bula2020/index20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.asp Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® pdf Relatório de Recomendação nº 558] e Velzomib ® da [https://www.gov.br/conitec/pt- Bula do profissional] Acesso em 03br/midias/relatorios/02portaria/2020</ref>20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
'''O medicamento [[bortezomibe]] está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 705, de 6 de agosto de 2015 que Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas financiamento do Carcinoma de mama] (CID10 C50; C50.0 a C50.6; C50.8 e C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''medicamento==
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>. '''
'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no SUS clique em [[Tratamento oncológico Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS]]SIGTAP.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421010201430/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bortyz Bormib ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351144175201725/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bozored ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351464300201526/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mielocade ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596592201750/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tovar ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351084715200490/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Velcade ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351315273201834/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zomi ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/02/2020</ref> - L02BG03 L01XG01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 L01XG01 Código ATC] Acesso 03/02/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ®; RTU, Bozemyb ®, Bozored ®; , Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®; , Tovar ®; , Velcade ®; , Zomi ®; Velzomib , Zomyle ®, Verazo ®
== Indicações ==
O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>: *Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. ==Informações sobre o medicamento== '''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Avaliações da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - que não receberam tratamento prévio [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e que são elegíveis da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a receberem decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de indução com alta dose de quimioterapia pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- que receberam pelo menos um br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento anteriorde pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
*<span style==Informações sobre "color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento==daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.''
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''Os endereços e contatos ressarcimento de 80% dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados custos aos entes federados''', mesmo em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
