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Bortezomibe

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421010201430/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bortyz Bormib ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351144175201725/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bozored ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351464300201526/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mielocade ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596592201750/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tovar ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351084715200490/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Velcade ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351315273201834/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zomi ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/02/2020</ref> - L02BG03 L01XG01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 L01XG01 Código ATC] Acesso 03/02/2020</ref>

==Nomes comerciais==

Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ®; RTU, Bozemyb ®, Bozored ®; , Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®; , Tovar ®; , Velcade ®; , Zomi ®; Velzomib , Zomyle ®, Verazo ®

== Indicações ==

O medicamento ‘’’bortezomibe '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>:  *Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. ==Informações sobre o medicamento== '''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Avaliações da CONITEC==

- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - que não receberam tratamento prévio [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e que são elegíveis da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a receberem decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de indução com alta dose de quimioterapia pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- que receberam pelo menos um br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento anteriorde pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.

O retratamento com ‘’’bortezomibe’’’ pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início A [[CONITEC]], por meio do retratamento é de 6 meses. <ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/consultas/fila_bularelatorios/index2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.asp Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® pdf Relatório de Recomendação nº 558] e Velzomib ® da [https://www.gov.br/conitec/pt- Bula do profissional] Acesso em 03br/midias/relatorios/02portaria/2020</ref>20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

*<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

'''O medicamento [[bortezomibe]] está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 705Nos casos de negociação nacional, de 6 de agosto de 2015 que Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Carcinoma de mama] (CID10 C50; C50.0 a C50.6; C50.8 União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e C50.9)DF para execução local das compras. Entretanto, os Centros de Assistência A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) Média e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONMAC) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoconforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos As regras passam a observar a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20142024/prt0140_27_02_2014prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MSnº 6.212/SAS nº 1402024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 27 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de fevereiro 2024, com possibilidade de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''Para maiores informações acerca O prazo de implementação do fluxo Componente da rede assistencial Assistência Farmacêutica em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria. '''

'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/Contatos CACONindex.php/UNACONs]Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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