Alterações

A seguinte Nota Técnica Nº 168/2012<ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/21/acetatodenafarrelinaSynarel.pdf Nota Técnica Nº168/2012]</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que:

Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; Fontes: RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Synarel® </strong>

Medicamento Novo<ref> Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. </ref>: <strong> Synarel® </strong>

Sim, possui registro vigente até 08/2014<ref> Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentosPersistir.asp [Acesso: 01/06/2012]. </ref>. Os usos aprovados pela ANVISA são:

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED<ref> Disponível em:

Revisão sistemática realizada por Wong J M, Forrest K A, Snabes M C, Zhao S Z, Gersh G E, Kennedy S H, et al., 2001 para avaliar o valor potencial de nafarelina em tecnologia de reprodução assistida, concluiu que a eficácia global de nafarrelina é equivalente a outros agonistas de GnRH e que, portanto, a possibilidade de que os requisitos reduzidos de gonadotrofinas em mulheres que tomam nafarrelina se traduzirá em uma redução de custos por ciclo de tratamento de fertilização in vitro, uma vez que passem a fazer uso de outros agonistas de GnRH em substituição a nafarrelina<ref> Wong J M, Forrest K A, Snabes M C, Zhao S Z, Gersh G E, Kennedy S H. Efficacy of nafarelin in assisted reproductive technology: a meta-analysis. Human Reproduction Update 2001;7(1) :92-101. Disponível em: http://cochrane.bvsalud.org/doc.php?db=dare_abstracts&id=DARE12001000501&lib=COC [Acesso: 01/06/2012]. </ref>.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS<ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de feito pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS. antiga e inexistente CITEC/MS.

Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. </ref>.

Em 2011 o Food and Drug Administration – FDA publicou alerta de reações adversas para o medicamento Synarel. O informe foi aparecimento de eventos adversos cardiovasculares. Casos graves de tromboembolismo arterial têm sido relatados, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório. Embora uma relação temporal tenha sido relatada em alguns casos, a maioria dos casos foram confundidos por fatores de risco ou o uso de medicação concomitante. Não se sabe se existe uma associação causal entre o uso de análogos do GnRH e esses eventos. Já em 2012, outra publicação alertou sobre reações adversas hepáticas, com Lesão hepática grave raramente relatada e convulsão<ref> Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm241935.htm?utm_campaign=Google2&u

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria nº 69, de 1º de novembro de 2006 <ref> Disponível no: [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2006/prt0069_01_11_2006.html link] </ref>, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da Endometriose.