Alterações

==Classe terapêutica==

Antineoplásico(anticorpo monoclonal)

==Nomes comerciaisComerciais ==

Kadcyla

==Principais informaçõesResumo==

[[Trastuzumabe O '''trastuzumabe entansina]] ''' tem registro na ANVISA mas não é indicado em monoterapia contemplado pela diretrizes do SUS para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano<ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/K/Kadcyla/Bula-Kadcyla-Profissional.pdf Bula do medicamento]</ref>.

É um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo. Kadcyla® tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1<ref> [file:///C:/Users/costellaft/Downloads/283-kadcyla.pdf Bula do medicamento]</ref>.Esquematizando: Trastuzumabe + anticorpo contra a proteína HER2 + entansina (DM1) A conjugação [[trastuzumabe entansina]] confere seletividade as células tumorais com receptores HER-2 positivos, aumentando a veiculação da entansina nas células tumorais. O estudo EMILIA, de fase 3, em quimioterapia de segunda linha do câncer de mama avançado e em progressão após o uso de trastuzumabe em primeira linha, avaliou 991 pacientes para receber TDM-1 ou a combinação lapatinibe mais capecitabina. Os objetivos primários definidos para o estudo, de melhora na sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, foram atingidos, no entanto são necessários mais estudos e maior tempo de uso para justificar a sua utilização como rotineira<ref> [file:///C:/Users/costellaft/Downloads/201411051323_MINUTA_de_Consulta_P%C3%BAblica_SAS_DDT-mama.pdf Consulta Pública n° 20, de 3 de novembro de 2014]</ref>.  ==Informações sobre o medicamento/alternativasPrincipais informações== O fármaco [[Trastuzumabe entansina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.  No entanto, '''trastuzumabe''' foi aprovado para fornecimento pelo SUS para quimioterapia prévia do câncer de mama localmente avançado e adjuvante do câncer de mama inicial e localmente avançado de doentes com câncer de mama HER2-positivo confirmado por exame de biologia molecular. O medicamento será adquirido por meio de aquisição centralizada e distribuído pelo Ministério da Saúde aos estados e, desses, para os hospitais habilitados, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_sas_ms_73_2013_protocolo_uso_trastuzumabe.pdf Portaria nº 73, de 30 de janeiro de 2013].A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde). Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.  Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente. Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema. Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.  BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077  Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258  CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)  Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571  CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617  FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467  Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506  Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028  Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024  Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354  Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919   ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946  JARAGUÁ DO SUL  Hospital e Maternidade São José  Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588  JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540  JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609  LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004  PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE

Hospital '''Trastuzumabe entansina''' (T-DM1) é composto de Caridade São Braz um anticorpo monoclonal (trastuzumabe) conjugado a um fármaco citotóxico (CAF). O trastuzumabe, liga-se ao fármaco inibidor de Porto União microtúbulo DM1 (UNACONum derivado da maitansina). Entansina refere-se ao complexo MCC-DM1. A partir de uma ligação ao subdomínio do receptor HER2, T-DM1 sofre internalização mediada pelo receptor com posterior degradação lisossomal, o que resulta na liberação intracelular de DM1 contendo catabólitos citotóxicos.

Rua Vidal RamosA [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria do Ministério da Saúde Nº 1.008, de 30 de Setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, especifica que os medicamentos como lapatinibe, pertuzumabe e trastuzumabe-entansina, devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, nº 215efetividade, custo-CEPefetividade e, se possível, de custo- 88oportunidade.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088

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