Dasatinibe

MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento dasatinibe para o caso de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

OBS: A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos - L01EA02

Nomes comerciais

Ladizac ®, Sprycel ®

Indicações

O medicamento dasatinibe é indicado para :

• Tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-diagnosticada;
• Tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) nas fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo imatinibe (CID C92.1 Leucemia mieloide crônica);
• Tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior (CID C91.0 Leucemia linfoblástica aguda).

Padronização no SUS

Portaria Conjunta nº 04, de 01 de março de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto

Portaria Conjunta nº 10, de 02 de julho de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes

Informações sobre o medicamento

O medicamento dasatinibe é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1).

Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto (CID10 C92.1).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento dasatinibe indicado para o tratamento de Leucemia Linfócita (Linfoblástica) Aguda com cromossomo Ph+ com resistência ou intolerância à terapia anterior e Leucemia Mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) crônica nas fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância ao tratamento anterior incluindo imatinibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 584, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 67, de 30 de dezembro de 2020, com a decisão final de não ampliar o uso do dasatinibe em adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia positivo resistentes/intolerantes ao mesilato de imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se, entre outrosfatores, que, os estudos apresentados são de baixa qualidade e não possuem comparador, pois são estudos de doses. Além disso, a maioria das agências internacionais não recomendaram a incorporação do medicamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Para o caso específico de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1), o financiamento do medicamento dasatinibe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.