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Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (inibidor da proteosoma 26SAF-Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bormib ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XG01 Código ATC] </ref>
Velcade, BortyzOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Bortezomibe é um quimioterápico indicado para tratamento de mieloma múltiplo.*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''
Bortezomibe está indicado A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no BrasilSUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, conforme bula aprovada pela ANVISA de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo e:, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
A Portaria Nº 708, de 6 de agosto de 2015 do Ministério da Sáude <ref> [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf]</ref>, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, estabelece o O '''bortezomibeAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' como opção terapêutica de primeira linha, entre outros medicamentos que possuem atividade clínica anti-mieloma e podem ser igualmente usados na poliquimioterapia de primeira linha em diferentes combinações.
'''PorémNos casos de negociação nacional, não houve portaria subsequente criando novo procedimento a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e/ou alterando descrições DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e valores do procedimento 03.04.03.018-0 Alta Complexidade (Quimioterapia de neoplasia de células plasmáticas – 1ª linhaMAC), então, na prática, apesar da Portaria de 2015 incluir o bortezomibe como opção terapêutica, não foi oferecido PELA UNIÃO, a solução de financiamento deste medicamento e assim, as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamentoconforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''
O uso da [[talidomida]] também Outra mudança está incorporado ao tratamento oferecido pelo SUS para o mieloma múltiplo através da no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20132024/prt0298_21_03_2013prt6212_20_12_2024.html Portaria SASGM/MS 298nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/2013RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
==Nomes comerciais==
Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ® RTU, Bozemyb ®, Bozored ®, Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®, Tovar ®, Velcade ®, Zomi ®, Zomyle ®, Verazo ®
== Indicações ==
O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>:
*Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];
*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];
*Que receberam pelo menos um tratamento anterior.
O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
==Principais informaçõesAvaliações da CONITEC==
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- que não receberam tratamento prévio br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e impossibilitados da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de receberem 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientesadultos com mieloma múltiplo previamente tratados, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisonano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- que já receberam pelo menos um tratamento anteriorbr/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis. <ref> pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/fila_bulapt-br/frmVisualizarBulamidias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.asp?pNuTransacao=9346662013&pIdAnexo=1854977 Bula pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do Medicamento] </ref>medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*<span style== Padronização no SUS =="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''
A [http[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/ddt_Mieloma-Multiplorelatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 70859, de 6 18 de agosto outubro de 2015.2023] Aprova as Diretrizes Diagnósticas , com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e Terapêuticas /ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Mieloma MúltiploSistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento/alternativas==
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''