Blinatumomabe

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antioneplásico - L01FX07

Nomes comerciais

Blincyto ®

Indicações

O medicamento blinatumomabe é indicado para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária. Também utilizado para o tratamento de adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B com doença residual mínima (DRM) positiva que já atingiram remissão completa .

Informações sobre o medicamento

O medicamento blinatumomabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado no Protocolo de Uso do Blinatumomabe para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B Derivada Pediátrica em Primeira Recidiva Medular de Alto Risco.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliação pela CONITEC

• Recomendação favorável:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 725, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de 1º de junho de 2022, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1014, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de 23 de julho de 2025, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo, com doença residual mínima positiva, que atingiram a remissão completa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

• Recomendação desfavorável:

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1013, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de julho de 2025, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo e com doença recidivada ou refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para essa recomendação, considerou-se principalmente os elevados valores da razão custoefetividade incremental, associados as incertezas das evidências para a população avaliada.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.