Fingolimode
Índice
Classe terapêutica
Agente Imunosupressor
Nomes comerciais
Gilenya
Principais informações
A esclerose múltipla (EM) é uma doença do sistema imunitário que acomete o sistema nervoso central (SNC). Afeta usualmente adultos na faixa de 18 a 55 anos de idade. No Brasil sua prevalência é de aproximadamente 15 casos para cada 100.000 habitantes. Entre os principais sintomas da doença estão o comprometimento da memória, depressão, dificuldades de movimentos, fala e deglutição, dores articulares, dormências, fadiga intensa, mudanças de humor, paralisia total ou parcial, queimações, sensações de formigamento, tremores e tonturas.
O fingolimode pertence a uma nova classe de medicamentos que atua no sistema imune e é indicado para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade causada pela esclerose múltipla [1].
As células linfocíticas patogênicas estão envolvidas com a inflamação e dano no tecido nervoso. Fingolimode age impedindo os linfócitos de egressar dos linfonodos, causando uma redistribuição dessas células, diminuindo sua infiltração no sistema nervoso central[2].
A busca na literatura localizou uma revisão sistemática que concluiu que o fingolimode é mais eficaz do que o placebo, no entanto, não houve comparação direta com os outros medicamentos já incorporados pelo SUS para o tratamento da esclerose múltipla. Existe uma preocupação com relação à segurança do medicamento, devido a possíveis efeitos adversos cardiovasculares [3].
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde recomenda a utilização de betainterferona ou acetato de glatirâmer para primeira/segunda linha. Estudos demonstraram ser mais prudente, em termos de segurança para o paciente, iniciar o tratamento com esses medicamentos, ambos eficazes, seguros e com consolidada utilização na prática clínica. A Portaria nº 23, de 27 de junho de 2014 tornou pública a decisão de não incorporar o fingolimode para a primeira e segunda linhas do tratamento da esclerose múltipla no âmbito do SUS. No caso de falha terapêutica a esses medicamentos, está indicado, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, o uso do natalizumabe (3ª linha). Sendo assim, a Portaria nº 24, de 27 de junho de 2014 tornou pública a decisão de incorporar o fingolimode no SUS apenas após falha no tratamento com betainterferona e de glatirâmer, com impossibilidade de uso de natalizumabe e sem contra-indicação ao uso de fingolimode.
Ressalta-se que a inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente. Para que ocorra o fornecimento de fingolimode ao paciente, este deve enquadrar-se nos quesitos acima relatados.
Informações sobre o medicamento/alternativas
Em 30 de agosto de 2014, o Ministério da Saúde anunciou a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) do fingolimode, um novo medicamento de uso oral para o tratamento de esclerose múltipla. A incorporação do fingolimode representou uma conquista para os pacientes que passarão a contar com toda a linha de tratamento no SUS. A estimativa é que o novo medicamento esteja disponível na rede pública de saúde a partir de janeiro de 2015. Para receber o medicamento, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.
Até o momento, para o tratamento da esclerose múltipla (CID 10 G35), a SES/SC disponibiliza os medicamentos betainterferona 1b 9.600.000 UI (frasco-ampola 300 mcg), 1a 6.000.000 UI (seringa preenchida 22mcg), 1a 6.000.000 UI (frasco-ampola ou seringa preenchida 30 mcg), 1a 12.000.000 UI (seringa preenchida 44 mcg); glatirêmer 20 mg (frasco-ampola ou seringa preenchida); natalizumabe 300 mg (frasco-ampola) e azatioprina 50mg (comprimido), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
