Infliximabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AB02

Nomes comerciais

Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade igual ou superior a 06 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022, divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;

a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.