Canabidiol

Medicamento Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 .

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Considerações

Conforme a RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita B, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita A, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: Produtos de cannabis

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o Canabidiol não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA.

Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação:

1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

2. Análise do pedido por parte da ANVISA;

3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;

4. Aquisição e importação do produto;

5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA .

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepiléticos - N03AX24

Nomes comerciais

Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®

Indicações

O canabidiol, até a data de 22/12/2021, não apresentava bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto:

- não substitui o uso de medicamentos registrados no país;

- não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;

- apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz; e

- pode causar dependência física ou psíquica.

Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que possam ocorrer.

Informações sobre o produto

O produto canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

Epilepsia:

• Ácido valpróico (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clobazam (CEAF)

• Clonazepam (CBAF)

• Etossuximida (CEAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Fenobarbital (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Lamotrigina (CEAF)

• Levetiracetam (CEAF)

• Primidona (CEAF)

• Topiramato (CEAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

• Vigabatrina (CEAF)

Doença de Parkinson:

• Amantadina (CEAF)

• Biperideno (CBAF)

• Clozapina (CEAF)

• Entacapona (CEAF)

• Levodopa + benserazida (CBAF)

• Levodopa + carbidopa (CBAF)

• Pramipexol (CEAF)

• Rasagilina (CEAF)

Dor Crônica:

• Ácido acetilsalicílico (CBAF)

• Amitriptilina, cloridrato (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clomipramina, cloridrato (CBAF)

• Codeína (CEAF)

• Dipirona sódica (CBAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Ibuprofeno (CBAF)

• Metadona (CEAF)

• Morfina (CEAF)

• Nortriptilina, cloridrato (CBAF)

• Paracetamol (CBAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

Transtorno do Espectro do Autismo:

• Risperidona (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.