Toxina botulínica tipo A

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Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes paralisantes neuromusculares [1][2][3][4][5][6][7]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Relaxantes musculares [8] - M03AX01 [9]

Nomes comerciais

Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ®

Indicações

O medicamento toxina botulínica tipo A é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) [10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 1, de 29 de maio de 2017 aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial

Portaria Conjunta nº 2, de 29 de maio de 2017 aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Espasticidade

Informações sobre o medicamento

O medicamento toxina botulínica tipo A está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G24.3, G24.4, G24.5, G24.8, G51.3, G51.8; e Espasticidade - CID10 G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100U e 500U (injetável - frasco-ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável pela Conitec

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 15 e a Portaria SCTIE nº 40 de 27 de setembro de 2012 com a decisão final de não incorporar o medicamento Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento toxina botulínica tipo A pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [11].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botox ®- Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulift ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulim ®- Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Dysport ®- Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  5. ↑ Classe terapêutica do medicamento Nabota ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  6. ↑ Classe terapêutica do medicamento Prosigne ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  7. ↑ Classe terapêutica do medicamento Xeomin ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2021
  8. ↑ Grupo ATC Acesso 15/04/2021
  9. ↑ Código ATC Acesso 15/04/2021
  10. ↑ Bula do medicamento Botox ® Acesso 15/04/2021
  11. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 15/04/2021
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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