Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona (Seretide)®

A seguinte Nota Técnica Nº 56/2012 , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona.

Nomes Comerciais : Seretide ® e Seretide Diskus®.

Medicamento de Referência: Seretide® e Seretide Diskus® .

O que é o xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona?

Xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona é uma associação em dose fixa, uma combinação de dois ou mais princípios ativos em uma mesma forma farmacêutica, presente nos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. Este medicamento é constituído por um broncodilatador de longa duração (salmeterol), para o tratamento e profilaxia da broncoconstrição em pacientes com enfermidade obstrutiva reversível das vias respiratórias, e um corticóide inalatório (fluticasona), para asma bronquial – controle da inflamação das vias respiratórias .

Sua forma de apresentação é em pó para aspiração, nas seguintes dosagens 25mcg/50mcg, 25mcg/125mcg, com 120 doses; 50mcg/100mcg, com 60 doses; 50mcg/250mcg, 50mcg/500mcg, com 28 e 60 doses.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:

1. Tratamento das doenças obstrutivas reversíveis do trato respiratório, entre elas a asma, em adultos e crianças.
2. Tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive de bronquite crônica e enfisema.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA , o medicamento possui preço registrado na CMED , .

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Em um estudo realizado por Li H T et al. 2007, onde avaliou-se o uso terapêutico da associação farmacologica salmeterol+fluticasona, através de um inalador único, concluiu-se que houve melhorias na função pulmonar e nos sintomas em pacientes com asma em relação ao aumento das doses de corticóides inalatórios, porém, não houve a redução significativa do risco de exacerbação , sendo comprovado com o estudo emitido pela Scottish Medicines Consortium que observou melhorias nos testes de função pulmonar com a combinação salmeterol+fluticasona em comparação com placebo e salmeterol* sozinho, entretanto, não havendo diferenças significativas nas taxas de mortalidade .

Os agentes glicocorticóides (como a fluticasona, beclometasona* e budesonida*) utilizados para inalação NÃO POSSUEM diferenças no mecanismo de ação, e, nas doses apropriadas, todos são eficazes no controle da Asma. Estudos demonstram que nenhum deles possui índice terapêutico favorável em comparação aos outros .

Quais foram os alertas sanitários emitidos para o xinafoato de salmeterol+proprionato de fluticasona?

A FDA – USA (Food and Drug Administration - orgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos) emitiu um comunicado sobre segurança em novembro de 2005, no qual, informa que este medicamento tem sido associado com aumento do risco de exacerbações graves de asma e de morte relacionada à mesma

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Os efeitos colaterais são: cefaleia, palpitações subjetivas, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole), irritação orofaríngea, rouquidão, candidíase na boca e na garganta, artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, como edema e angioedema), broncoespasmo, choque anafilático, angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma, ansiedade, desordens do sono, alterações no comportamento.

O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, não devendo ser usado para alívio dos sintomas agudos. Nessa circunstância, é necessário utilizar um broncodilatador de ação curta.

O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.

Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos salbutamol aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, beclometasona 50mcg, 200mcg e 250mcg, brometo de ipratrópio aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ainda, os fármacos prednisona 5mg e 20mg e 250mcg e prednisolona 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), são disponibilizados através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, beclometasona aerosol 50 e 250mcg e cápsula inalante de 50, 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg e prednisolona solução oral 3mg/ml, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma.

Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, ipratrópio solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, beclometasona aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg, prednisolona solução oral 3mg/ml e hidrocortisona solução injetável 100 e 500mg, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).