Sapropterina
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do trato digestivo e metabolismo [2] - A16AX07 [3]
Nomes comerciais
Kuvan ®
Indicações
O medicamento sapropterina é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria
Informações sobre o medicamento
O medicamento Sapropterina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Fenilcetonúria – CID10 E700 e E701 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF),na apresentação de 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 70 e a Portaria SCTIE nº 38 de 06 de agosto de 2013 com a decisão final de não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS .
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Sapropterina pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Kuvan ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 22/04/2020
- ↑ Código ATC Acesso 22/04/2020
- ↑ Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional Acesso 22/04/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/04/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
