Toxina botulínica tipo A
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: agentes paralisantes neuromusculares [1][2][3][4][5][6][7]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Relaxantes musculares [8] - M03AX01 [9]
Nomes comerciais
Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ®
Indicações
O medicamento toxina botulínica tipo A é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) [10].
Padronização no SUS - Legislações Relacionadas
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1, de 29 de maio de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 2, de 29 de maio de 2017 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Espasticidade
Informações sobre o medicamento
O medicamento toxina botulínica tipo A está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G243, G244, G245, G248, G513 e G518; e portadores de Espasticidade - CID G041, G800, G801, G802, G811, G821, G824, I690, I691, I692, I693, I694, I698, T905 e T908.. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100 U e 500 U (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação da CONITEC
- Em outubro de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 15 e a Portaria SCTIE nº 40 de 27 de setembro de 2012 com a decisão final de não incorporar o medicamento Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Toxina botulínica tipo A pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [11].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Botox ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulift ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulim ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Dysport ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Nabota ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Prosigne ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Xeomin ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 11/05/2020
- ↑ Código ATC Acesso 11/05/2020
- ↑ Bula dos medicamentos Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Xeomin ® - Bula do profissional Acesso 11/05/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 11/05/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
