Sirolimo
Índice
Classe terapêutica
Imunossupressores [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA10 [2]
Agente imunossupressor [3]
Nomes comerciais
Rapamune ®
Indicações
O Sirolimo é um medicamento indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que Sirolimo seja usado inicialmente associado à ciclosporina e corticosteroides. Além disso, Sirolimo está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. [4]
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal
Informações sobre o medicamento
O medicamento sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal - CID10 Z94.0 e T86.1. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 1 mg e 2 mg (drágea), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016 e do Relatório de Recomendação para o uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.
A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.
Em setembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta popular o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante Cardíaco. A consulta ocorreu no período de 13/09/2016 a 03/10/2016.
Em dezembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta popular o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante de Pâncreas. A consulta ocorreu no período de 22/12/2016 a 10/01/2017.
Em dezembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta popular o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão pós transplante de Medula Óssea. A consulta ocorreu no período de 22/12/2016 a 10/01/2017.
As contribuições encaminhadas às consultas públicas dos PCDTs supracitados (Imunossupressão do Transplante Cardíaco, do Transplante de Pâncreas e do pós transplante de Medula Óssea) encontram-se em análise pelos grupos elaboradores. Após a recomendação do texto final pela CONITEC, o protocolo segue para aprovação do Secretário de Ciência e Tecnologia e posteriormente para a publicação, oficializando assim a conduta clínica de imunossupressão para o transplante cardíaco frente as novas tecnologias incorporadas no SUS. Até o momento o medicamento sirolimo não é disponibilizado para imunossupressão nos transplante cardíaco e de pâncreas, nem no pós-transplante de medula óssea, pois aguarda-se esta regulamentação de uso via PCDT. O PCDT está na última etapa de elaboração e consolidação do texto final, portanto próximo da publicação.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso 13/03/2018
- ↑ Código ATC Acesso 13/03/2018
- ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 13/03/2018
- ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em 13/03/2018
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
