Rituximabe

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agentes antineoplásicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XC02

Nome comercial

MabThera ®

Como este medicamento funciona?

O medicamento rituximabe é um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

Quais indicações da bula brasileira?

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento rituximabe é indicado para o tratamento de:

• Linfoma não Hodgkin:

- em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;

- em pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;

- em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;

- em pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

• artrite reumatoide ativa, em combinação com metotrexato,em pacientes adultos com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF);

• leucemia linfoide crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, em pacientes não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento;

• vasculites ativas graves, em combinação com glicocorticoides, como granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria SAS/MS nº 1.051, de 10 de outubro de 2014 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

Sim, o SUS disponibiliza o medicamento para o tratamento do linfoma folicular.

O medicamento rituximabe é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do linfoma folicular conforme descrito na Portaria SAS/MS nº 1.051, de 10 de outubro de 2014, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular (LF). As referidas diretrizes indicam o uso do rituximabe como quimioterapia de primeira linha (em pacientes que não receberam tratamento sistêmico prévio), em pacientes com 1, 2, 3A ou 3B e capacidade funcional preservada (escala ECOG 0 ou 1), em combinação com quimioterapia [ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP); ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP); fludarabina, ciclofosfamida e mitoxantrona (FCM); ou fludarabina e ciclofosfamida (FC)], máximo de 8 ciclos. E como quimioterapia de segunda linha (em pacientes que receberam tratamento sistêmico prévio sem rituximabe), em pacientes com LF grau 1, 2 ou 3 A e capacidade funcional preservada (escala ECOG 0 ou 1), em combinação com quimioterapia (CVP, CHOP, FCM ou FC), máximo de 8 ciclos; e em pacientes com LF grau 1, 2 ou 3 A e capacidade funcional comprometida (escala ECOG 2), recomenda-se rituximabe semanal em monoterapia por quatro semanas.

Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?

O medicamento rituximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (frasco-ampola de 50 mL [500mg] - solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.