Aflibercepte
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos [1]
Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual [2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos [3] - L01XX44 [4]
Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos [5] - S01LA05 [6]
Nomes comerciais
Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®
Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®
Indicações
- Uso intravenoso (oncológico)
O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina. [7]
- Uso intravítreo (oftalmológico)
O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). [8]
Informações sobre o medicamento
- Assistência Oncológica (uso intravenoso):
Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.
- Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 478, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, com a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
O medicamento aflibercepte para o tratamento de Edema Macular Diabético (EMD) havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro de 2019, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade de aquisição e financiamento da União). Porém, houve a publicação da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, a qual inclui o procedimento 03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme PCDT da retinopatia diabética do Ministério da Saúde (já publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.
- Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 608, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021, com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
Para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), também por meio da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, houve a atualização da descrição do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I, o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde (ainda não publicada atualização). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.
- Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e da Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021, o medicamento aflibercepte para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) e Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
- Assistência Oncológica:
Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
- Assistência Oftalmológica:
Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o aflibercepte, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022
- ↑ Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022
- ↑ Grupo ATC Acesso em 05/01/2022
- ↑ Código ATC Acesso em 05/01/2022
- ↑ Grupo ATC Acesso em 05/01/2022
- ↑ Código ATC Acesso em 05/01/2022
- ↑ Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022
- ↑ Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.