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Classe terapêutica
Antineoplásico (inibidor da proteosoma 26S)
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) – L01XX32
Nomes comerciais
Velcade, Bortyz
Resumo
As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde estabelecem o bortezomibe como opção terapêutica de primeira linha, porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento e assim, as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento.
Principais informações
O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna de origem hematopoética, caracterizada pela proliferação clonal de plasmócitos na medula óssea, que, na maioria dos casos, secretam proteína monoclonal detectável no sangue ou urina, podendo levar à disfunção de órgãos. Corresponde a cerca de 1% dos tumores malignos e 10%-15% das neoplasias hematológicas. Nos EUA, a população estimada de pessoas com a doença era 83.367, em 2011 (incidência esta que, comparativamente a 1975, aumentou de 4,9 para 7,4 casos/100.000 habitantes/ano), foi duas vezes maior em negros do que em brancos, 1,5 vez maior em homens do que em mulheres e correspondeu a uma mortalidade de 3,4/100.000 habitantes/ano. No Brasil, há poucos dados epidemiológicos disponíveis. No Vale do Paraíba, em São Paulo, a incidência e prevalência do MM em seis meses corresponderam, respectivamente, a 0,7 e 5,7/100.000 habitantes.[1]
O bortezomibe inibe, de modo reversível, a atividade similar à da quimotripsina no proteassoma 26S, complexo enzimático que degrada proteínas ubiquitinadas e regula a homeostase proteica no interior da célula. A inibição da proteólise desejada pode afetar no interior da célula a ativação de cascatas de sinalização. Essa interrupção dos mecanismos normais de homeostasia pode levar à morte celular.
Registro na ANVISA
O bortezomibe é aprovado pela ANVISA.
O bortezomibe está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA para tratamento de adultos com mieloma múltiplo e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.[2]
Disponibilidade do medicamento no SUS
A Portaria nº 708, de 6 de agosto de 2015 do Ministério da Sáude que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, estabelece o bortezomibe como opção terapêutica de primeira linha, entre outros medicamentos que possuem atividade clínica anti-mieloma e podem ser igualmente usados na poliquimioterapia de primeira linha em diferentes combinações.
Porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento 03.04.03.018-0 (Quimioterapia de neoplasia de células plasmáticas – 1ª linha), então, na prática, apesar da Portaria de 2015 incluir o bortezomibe como opção terapêutica, não foi oferecido PELA UNIÃO, a solução de financiamento deste medicamento e assim, as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento.
O uso da talidomida também está incorporado ao tratamento oferecido pelo SUS para o mieloma múltiplo através da Portaria nº 298, de 21 de março de 2013.