Bosutinibe

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos - L01EA04

Nomes comerciais

Bosulif ®

Indicações

O medicamento bosutinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com :

• Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC) recém-diagnosticada;

• Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC), acelerada (FA) ou blástica (FB) com resistência ou intolerância à terapia anterior.

Informações sobre o medicamento

Em relação a assistência oncológica, o medicamento bosutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliações desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 972, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 42, de 27 de maio de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento bosutinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão se baseou no fato de o SUS já disponibilizar duas alternativas terapêuticas para o tratamento da leucemia mieloide crônica em segunda linha. Apesar da existência de um nicho de pacientes que poderiam se beneficiar do medicamento, há incerteza quanto ao real benefício clínico e a frequência de doença cardiovascular para justificar a incorporação. A eficiência econômica foi observada somente no cenário da compra centralizada.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.