Alentuzumabe
É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.
Índice
Grupo Principal
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.[1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02BX03 [2]
Nome comercial
Lemtrada ®
Como este medicamento funciona?
O medicamento alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. [3] [4]
Indicações
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento alentuzumabe está indicado somente para:
- O tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. [5]
As agências internacionais do Canadá, Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o alentuzumabe somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM).[6] [7] [8]
- Anteriormente, o medicamento alentuzumabe possuía registro e indicação para 3ª linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10 mg/ml sol injetável contendo 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela RE n° 1376 de 25 de agosto de 2003, por estar em desacordo com a legislação vigente.
Nas agências internacionais dos EUA e Austrália os registros para o tratamento da LLC continuam ativos. [9] [10]
Informações sobre o medicamento
O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do Decreto n° 8.065/2013, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
O medicamento alentuzumabe não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria n° 391, de 5 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. Como alternativas terapêuticas citadas no PCDT estão os medicamentos: glatirâmer e betainterferona como primeira linha de tratamento; azatioprina em casos de pouca adesão às formas parenterais; natalizumabe para casos de falha terapêutica à betainterferona e ao glatirâmer; fingolimode para pacientes com EM remitente recorrente (EM-RR) à betainterferonas ou ao glatirâmer e contraindicados ao uso de natalizumabe; metilprednisolona para o tratamento de surto de EM, podendo ser utilizada por 3-5 dias, devendo-se suspender nesse período, o uso de outros medicamentos.
O relatório de recomendação da CONITEC apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso em: 04/08/2017
- ↑ Código ATC Acesso em: 02/08/2017
- ↑ Bula do medicamento do paciente - ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Bula do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Bula do medicamento do profissional ANVISA Acesso em: 16/11/2017.
- ↑ Regulação do medicamento no Reino Unido Acesso em: 16/11/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na União Europeia Acesso em: 16/11/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na Canadá Acesso em: 16/11/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento nos EUA Acesso em: 04/08/2017.
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
