Eculizumabe

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agente imunossupressor

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AJ01

Nomes comerciais

Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®

Indicações

O medicamento eculizumabe é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do eculizumabe demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe NÃO é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 20 de novembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna

Informações sobre o medicamento

O medicamento eculizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL solução injetável, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Observação: A NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC estabelece o fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 483, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019, tornou pública a decisão de não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS. Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento eculizumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.