Sapropterina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo - A16AX07

Nomes comerciais

Kuvan ®

Indicações

O medicamento sapropterina é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria

Informações sobre o medicamento

Em dezembro de 2018, o Relatório de Recomendação n° 402 - Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria e a Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão de incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Conforme Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27 de junho de 2019, a aquisição do medicamento Sapropterina ocorrerá pelas Secretarias de Saúde dos Estados mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria foi aprovado pela Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019. Em 22/04/2020 o medicamento apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Entretanto, o medicamento Sapropterina ainda não se encontra disponível para o tratamento da fenilcetonúria.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- disponibilização da tecnologia.

Portanto, apesar da publicação Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018 e Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019, o medicamento Sapropterina ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de Fenilcetonúria.

Avaliação pela CONITEC

- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 70 e a Portaria SCTIE nº 38 de 06 de agosto de 2013 com a decisão final de não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS .

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Sapropterina pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.