Mudanças entre as edições de "Larotrectinibe"

Edição atual tal como às 17h59min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01EX12 ^[3]

Nomes comerciais

Vitrakvi ™

Indicações

O medicamento larotrectinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam fusão do gene NTRK ^[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento larotrectinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliações da CONITEC

• Recomendações favoráveis:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1031, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 71, de 24 de setembro de 2025, com a decisão final de sugerir a incorporação da larotrectinibe para pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para fusão do gene NTRK, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

• Recomendações desfavoráveis:

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 679, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 72, de 06 de dezembro de 2021, com a decisão final de sugerir a incorporação da larotrectinibe para o tratamento de adultos e crianças com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e que apresentam a fusão do gene NTRK (independentemente da histologia), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que as evidências sobre a eficácia de larotrectinibe são incipientes, compostas por estudos de fases 1 e 2, nos quais se utiliza desfecho primário substituto para o qual não há correlação estabelecida com desfechos finalísticos, sem braço comparador, com baixo número de indivíduos, em especial para alguns dos tipos de tumores incluídos nos estudos.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vitrakvi ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Vitrakvi ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.