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→Fases de desenvolvimento
'''2. Fase Clínica:''' A fase clínica é subdividida em:
*'''''Fase 1:''''' Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.*'''''Fase 2:''''' realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.*'''''Fase 3:''''' Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.*'''''Fase 4 (pós-comercialização):''''' Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso <ref>[https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs '''''Drug Development Process''': Learn about the Drug Development Process'']</ref>.
==Regulamentação e Registro no Brasil==