Leitor
8 448
edições
Alterações
→Informações sobre o medicamento
*'''Considerações'''
Desde então, o Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) fornecido pelo CEAF tem sido o medicamento biológico originador Remicade ®, produzido por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da instituição pública BioManguinhos com o laboratório farmacêutico privado Janssen-Cilag. ContudoEm 2021, devido ao atraso no fornecimento foi contratada quantidade de Infliximabe 10 mg/mL da PDP Bio-Manguinhos suficiente para atender 50% da demanda anual do medicamento a partir do mês CEAF para 2022. A fim de abril complementar o montante necessário para o CEAF no ano de 2022, informado pela Bioiniciou-Manguinhos, o MS lançou se outro processo aquisitivo via Pregão, o qual teve como vencedora do certame a empresa Celltrion Healthcare, fabricante do medicamento biológico Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) biossimilar Remsima ®. Este será E o mesmo está sendo distribuído desde o 2º trimestre de 2022. ''O Remsima® (Infliximabe) se destina para o uso intravenoso em adultos para todas as indicações terapêuticas aprovadas e para atendimento dos o uso intravenoso em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) apenas para a Doença de Crohn, Colite e Retocolite ulcerativa.'' Portanto, conforme orientação disposta no Ofício Circular CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 14/2022, os novos pacientes a partir da complementação do 1º trimestre devem ser atendidos com o medicamento biossimilar, e, a partir da programação do CEAF já no 2º 3º trimestre de 2022, toda a rede será abastecida com o mesmo.
Dessa forma, orientou-se que:
1. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar , apresentando LME e , receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT nº 13/2022), além de demais documentos necessários conforme PCDT;
2. Pacientes menores de 18 anos, já em uso do Infliximabe originador medicamento, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão migrar para o biossimilar imediatamente. Para a troca será necessário apresentar LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT nº 13/2022) contendo o nome fazer uso do medicamento conforme DCB - Infliximabe 100 mg (sem especificar biossimilar); preenchidos originador enquanto houver distribuição do mesmo pelo médico especialista (se houver necessidade em conformidade com o PCDT da patologia) que acompanha o pacienteMS;
3. Demais pacientes já em uso de do Infliximabe 100 mg originador deverão ser orientados migrar para o biossimilar; Conforme a apresentar o Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT Nota Técnica CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 13482/2022, no que tange ao fornecimento do “kit” de infusão, relata-se que a empresa Celltrion comunicou a este Ministério, que o medicamento Infliximabe (Rensima®) distribuído atualmente na ocasião Rede SUS, vem acompanhado do “kit” de sua renovação infusão na proporção de solicitação1:3, ou seja, 1 kit de infusão para cada 3 frascos- ampola do medicamento. Os pacientes em uso do Infliximabe biossimilar podem realizar a infusão em uma unidade de saúde em que já realizavam este procedimento, e caso tenham dificuldade no acesso, os usuários devem ser orientados a entrar em contato com o Programa de Suporte o Paciente, disponibilizado pela empresa Celltrion Helthcare, por meio do telefone 0800 580 0582, sendo que o serviço não possui nenhum custo para usuários que acessam o medicamento por meio do SUS.
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==