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Edição das 21h37min de 18 de novembro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais [15]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas [16] - [17]

Nomes comerciais

Blauimuno ®, Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gammanorm ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

  • Terapia de reposição em:

- síndromes de imunodeficiência primária [18] (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de Wiskott-Aldrich) [19];

- hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado [20];

- hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos [21]; e hematopoiéticas (HSCT) [22];

- mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes [23];

- crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes [24]. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica[25];

- desordens imunológicas e inflamatórias [26]; e

- imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada [27].

  • Imunomodulação nos casos de:

- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas [28];

- síndrome de Guillain Barré [29];

- enfermidade de Kawasaki [30];

- retinocoroidopatia de Birdshot [31];

- tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa [32]; e

- transplante alogênico de medula óssea [33].

O medicamento imunoglobulina humana ainda encontra-se indicado para [34]:

- profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias;

- profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo;

- profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e

- terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.

O medicamento imunoglobulina humana também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves [35].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 449, de 29 de abril de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermomiosite e Polimiosite

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1169, de 19 de novembro de 2015 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria conjunta nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênia Idiopática

nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Portaria Conjunta nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de:

- Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0 e D59.1;

- Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha – CID10 D600;

- Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M330, M331 e M332;

- Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D800, D801, D803, D805 a D808, D810 a D821, D830, D832 e D838;

- Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B200 a B209, B220 a B222, B227, B230, B231, B232, B238 e B24;

- Infecção por coronavírus de localização não especificada - CID10 B342 [36];

- Miastenia Gravis – CID10 G700;

- Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D693;

- Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G610;

- Transplante Renal – CID10 Z940 e T861.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [37].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  5. ↑ Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  6. ↑ Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  7. ↑ Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  8. ↑ Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  9. ↑ Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  10. ↑ Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  11. ↑ Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  12. ↑ Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  13. ↑ Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  14. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  15. ↑ Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020
  16. ↑ Grupo ATC Acesso 09/06/2020
  17. ↑ Código ATC Acesso 09/06/2020
  18. ↑ Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  19. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  20. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  21. ↑ Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  22. ↑ Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  23. ↑ Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  24. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  25. ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  26. ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  27. ↑ Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  28. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  29. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  30. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  31. ↑ Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  32. ↑ Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  33. ↑ Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  34. ↑ Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  35. ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020
  36. ↑ [1] Acesso em 19/02/2021
  37. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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