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Antineoplásico
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==Nomes comerciais==
 
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Nexavar ®
 
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==Indicações==
 
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O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|Sorafenibe]] está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia; tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável e para tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento do profissional] Acesso em 12/11/2019</ref>.
 
  
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== Padronização no SUS ==
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'''Sorafenibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com:
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
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- carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]
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- com carcinoma hepatocelular não ressecável;
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- com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hu<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351212182200795/?substancia=23393&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Nexavar ® - Bula do profissional] Acesso em 21/09/2020</ref>.
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] encontra-se entre as opções terapêuticas padronizadas pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento sorafenibe está citado nos[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014] e nas [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos, CACON e UNACON, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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- '''Considerações:'''
  
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 12/11/2019 </ref>. Ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus paciente e o ressarcimento do tratamento oncológico como um todo, não apenas do medicamentoso, depende do financiamento da média e alta complexidade, por meio do custeio das APACs com fundos federais.'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sorafenibe indicado para o tratamento do hepatocarcinoma avançado em pacientes child A, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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==Avaliação pela CONITEC==
  
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Informações sobre "tratamento oncológico no SUS" [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aqui].  
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Em agosto de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sorafenibe_CHC-Avancado.pdf Relatório de Recomendação nº 368] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-30e32a36_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018] tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''.
  
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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*'''Considerações''':
 
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
 
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] indicado para o '''tratamento do hepatocarcinoma avançado em pacientes child A''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
 
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==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==
 
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A [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-30e32a36_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018] tornou pública a decisão de '''não incorporar o [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, no âmbito do SUS'''. De acordo com o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sorafenibe_CHC-Avancado.pdf Relatório de Recomendação nº 368], "''não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa''".
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição das 14h50min de 21 de setembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01XE05 [3]

Nomes comerciais

Nexavar ®

Indicações

Sorafenibe é indicado para o tratamento de pacientes com:

- carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia

- com carcinoma hepatocelular não ressecável;

- com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hu[4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento sorafenibe está citado nosProtocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014 e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento sorafenibe indicado para o tratamento do hepatocarcinoma avançado em pacientes child A, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC

Em agosto de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 368 e da Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018 tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nexavar ® - Registro ANVISA Acesso 21/09/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 21/09/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 21/09/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Nexavar ® - Bula do profissional Acesso em 21/09/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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