Mudanças entre as edições de "Sapropterina"

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== Informações sobre o medicamento ==
 
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Em dezembro de 2018, o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sapropterina_Fenilcetonuria.pdf Relatório de Recomendação n° 402 - Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão de '''incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
 
  
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Conforme [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/julho/22/Resumo--CIT-JUNHO.pdf Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT)], realizada em 27 de junho de 2019, a aquisição do medicamento [[Sapropterina]] ocorrerá pelas Secretarias de Saúde dos Estados mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde. O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Fenilcetonuria_SAES.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria] foi aprovado pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019]. Em 22/04/2020 o medicamento apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Entretanto, '''o medicamento [[Sapropterina]] ainda não se encontra disponível para o tratamento da fenilcetonúria.'''
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O medicamento [[Sapropterina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Fenilcetonúria – CID10 E700 e E701 '''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],'''na apresentação de 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a  [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"> (etapa concluída)
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"> (etapa concluída)
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:blue"> (etapa concluída)
 
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
 
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
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- disponibilização da tecnologia.
 
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<span style="font-size:small;color:blue">Portanto, apesar da publicação [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019], o medicamento [[Sapropterina]] ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de Fenilcetonúria.
 
  
 
== Avaliação pela CONITEC==
 
== Avaliação pela CONITEC==

Edição das 13h44min de 5 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo [2] - A16AX07 [3]

Nomes comerciais

Kuvan ®

Indicações

O medicamento sapropterina é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria

Informações sobre o medicamento

O medicamento Sapropterina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Fenilcetonúria – CID10 E700 e E701 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF),na apresentação de 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 70 e a Portaria SCTIE nº 38 de 06 de agosto de 2013 com a decisão final de não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS .

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Sapropterina pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Kuvan ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 22/04/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 22/04/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional Acesso 22/04/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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