Mudanças entre as edições de "Ácido Ibandrônico"

Edição das 18h49min de 23 de maio de 2013

A seguinte Nota Técnica Nº178/2012 ^[1], retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações gerais

Princípio Ativo: ácido ibandrônico .

Nomes comerciais ^[2]: Bonviva®, Bondronat®, Osteoban® .

Medicamentos de referência: Bonviva® .

Medicamentos Similares: Bondronat® .

Medicamentos Genéricos: ibandronato de sódio .

O que é o ácido ibandrônico?

O ácido ibandrônico é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. O ácido ibandrônico (ibandronato de sódio ou ibandronato de sódio monoidratado) é um bisfosfonato de terceira geração, pertencente ao grupo dos bisfosfonatos nitrogenados, que age sobre o tecido ósseo e inibe especificamente a atividade do osteoclasto, não interferindo com o recrutamento de osteoclastos. Sua forma de apresentação é em comprimido revestido 150mg e solução injetável 1mg/ml.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:

1. Tratamento da osteoporose pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais. Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < - 3,0 DP no colo do fêmur, também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA ^[3], o medicamento possui preço registrado na CMED ^[4], ^[5].

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Estudo de coorte extenso e retrospecto (Evaluation Of Ibandronate Efficacy – VIBE) comparou as taxas de fraturas clínicas entre pacientes tratados com ibandronato 150mg mensal (7.345) versus bisfosfonatos semanais (56.837) – Alendronato de sódio e Risedronato -, utilizando informações de bases de dados americanas. Os bisfosfonatos têm sido utilizados há muitos anos no tratamento da osteoporose pós-menopausa e isso tornou disponível extensa base de dados de pacientes. O estudo durou 12 meses e inclui mulheres com osteoporose ou osteopenia, com idade > (maior ou igual) 45 anos. Foi observado risco semelhante de fraturas não-vertebrais e quadril com ibandronato mensal e bisfosfonatos semanais (RR 0,88, p = 0,26; PR = 1,06, p = 0,84, respectivamente). Comparando ibandronato mensal com alendronato e risedronato individualmente, foram encontrados resultados semelhantes. Estes achados de incidência de fratura não-vertebral estão de acordo com metas-análise prévias e demonstram que o ibandronato mensal tem eficácia comparável a dos outros bisfosfonatos. Esses dados sugerem que, em um cenário de vida real, o risco de fraturas de quadril ou não-vertebrais é semelhante em pacientes que receberam ibandronato 150mg mensal ou bisfosfonatos semanais. ^[6]

Revisão sistemática e meta-análise foi realizada para determinar a eficácia do tratamento e os resultados de segurança entre ibandronato mensal por via oral 150mg, 70mg de alendronato semanal, e ibandronato 2,5mg diário, e um placebo. Estudo concluiu que ibandronato 150mg uma vez por mês foi clinicamente comparável ao alendronato 70mg por semana. ^[7]

Quais foram os alertas sanitários emitidos para o ácido ibandrônico?

O Comitê da Agência Europeia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que raras fraturas atípicas de fêmur são um efeito da classe dos bisfosfonatos. ^[8]

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) anunciou que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que existe um aumento do risco de osteonecrose da mandíbula em pacientes em uso de bisfosfonatos (incluindo ácido alendrônico, ácido clodrônico, etidrónico, ácido ibandrônico, neridrônico, ácido pamidrônico, risedrônico, ácido tiludrônico e Ácido zoledrônico). ^[9]

Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram a não asseguraram a dispensação pública do medicamento?

Para a análise dessa questão, foi considerada o País da Austrália que tem sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDOU a incorporação do ácido ibandrônico em seus sistemas públicos de saúde. O PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) relata evidência inadequada para demonstrar diferença entre o ácido ibandrônico e alendronato*. ^[10]

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Doença de refluxo gastroesofágico; diarréia; dor abdominal; dispepsia; náusea; flatulência; cefaléia; síndrome influenza-like (eventos relatados como reações de fase aguda ou sintomas tais como mialgia, artralgia, febre, calafrios, fadiga, náusea, perda de apetite ou dor óssea); fadiga; artralgia; mialgia; distúrbios cutâneos e exantema.

O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.

Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos alendronato de sódio, Carbonato de Cálcio, associação carbonato de cálcio + colecalciferol e fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol (incluído pela RENAME 2012 ^[11]), por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010.

Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

Para a doença Osteoporose, o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 – 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. ^[12]

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

• À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
• À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
• Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
• Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Para o tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, M81.5) os medicamentos disponibilizados são: calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Esses medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Referências

1. ↑ Disponível em: Nota Técnica Nº178/2012-MS
2. ↑ Saliente-se que:
   • Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.
   • Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
   • Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.

   Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.

   Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

3. ↑ ANVISA. Disponível em [1].
4. ↑ ANVISA. Disponível em: [2]. Acesso em 14/05/2012.
5. ↑ ANVISA. Disponível em: [3]. Acesso em 14/05/2012.
6. ↑ Reginster JY, Barr CE, Blumentals WA, Harris ST. Similar non vertebral antifracture efficacy demonstrated with monthly ibandronate versus weekly bisphosphonate therapy: a retrospective cohort study (Eficácia antifratura não-vertebral semelhante demonstrada com terapia com ibandronato mensal versus bisfosfonato semanal: um estudo de coorte retrospectivo). Ann Rheum Dis 67(Suppl II):539, 2008. Universidade de Liège, Bélgica; Roche Laboratories; Universidade da Califórnia, Estados Unidos.
7. ↑ Lee YH, Song GG. Efficacy and safety of monthly 150 mg oral ibandronate in women with postmenopausal osteoporosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Korean J Intern Med. 2011 Sep;26(3):340-7. Epub 2011 Sep 13.
8. ↑ EMA- European Medicines Agency. European Medicines Agency concludes class review of bisphosphonates and atypical fractures. 2011. Disponível em: [4]. Acesso em 29/03/2011.
9. ↑ WHO Pharmaceuticals Newsletter. Bisphosphonates Review on the risk of osteonecrosis of the jaw. No. 6, 2009 & No. 1, 2010 . Disponível em: [5]. acesso em 30/03/2012.
10. ↑ PBAC. Australian Government Department of Health and Ageing. Disponível em: [6]. Acesso em 30/03/2012.
11. ↑ BRASIL. Ministério da Saúde – MS. Assistência Farmacêutica. Portal da Saúde. Disponível em: [7]. Acesso em 18/04/2012.
12. ↑ Disponível em: [8]. Acesso em 11/06/2012.