==Nomes comerciais==
Sovaldi (Europa)
==Principais informaçõesIndicações== [[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002798/WC500160599.pdf] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>. No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos '''sofosbuvir''', daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015 tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério daSaúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
O medicamento [[sofosbuvir]] é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmvisualizarbula.asp?pnutransacao=6041472015&pidanexo=2729359 Bula do medicamento]</ref>
== Padronização no SUS ==
[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julhojaneiro/2913/PCDTRename-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-012014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e CoinfecçõesRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014] ==Informações sobre o medicamento/alternativas== O medicamento [[Sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2). Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento.
O esquema [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1554 de 30 de julho de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:2013]
a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir[http:a//portalses.saude.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas asc.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas agov.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOCbr/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanasindex.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
* O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores [ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2015/iels.jul.15/Iels136/U_PT-MS-SCTIE-37_240715.pdf Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015] - Torna pública a decisão de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia aprovar o Protocolo Clínico e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do grau Sistema Único de fibroseSaúde - SUS
b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção.b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas==Informações sobre o medicamento==
c) Pacientes Genótipo 3: c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina O medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite Viral crônica C - 12 semanascCID10 B18.2.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 400mg (comprimido) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
d) Pacientes Genótipo 4:d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEGConsultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) dCEAF]] e quais os documentos necessários.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
MONITORAMENTO:
Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, devendo serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente ou, na sua impossibilidade, respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs tempo previsto para este Programa, a qual o município onde reside está vinculadocada tratamento.
==Referências==
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