Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe entansina"
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Edição das 22h04min de 6 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [2] - L01FD03 [3]
Nomes comerciais
Kadcyla ®
Indicações
O medicamento trastuzumabe entansina é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.Trastuzumabe entansina ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe [4].
Padronização no SUS
Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama
Informações sobre o medicamento
O medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Avaliações da CONITEC
- Recomendação favorável:
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação n° 751, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
- Recomendação desfavorável:
A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 752, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
