Mudanças entre as edições de "Alectinibe"

Edição das 17h59min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos e imunomoduladores | agentes antineoplásicos | outros agentes antineoplásicos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01ED03 ^[3]

Nomes comerciais

Alecensa ®

Indicações

O medicamento alectinibe está indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK) localmente avançado ou metastático. Além disso, está indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático positivo para ALK que tenham progredido durante o uso de crizotinibe, ou que sejam intolerantes a ele ^[4].

Informações sobre o medicamento

Em relação a assistência oncológica, o medicamento alectinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento alectinibe indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliações da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 856, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 63, de 9 de novembro de 2023, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento alectinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático positivos para ALK, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que as relações de custo-efetividade apresentadas estariam relacionadas a aumento da ineficiência do sistema de saúde. Além disso, ponderou-se que há outros medicamentos da classe dos inibidores de tirosina quinase disponíveis para o tratamento da doença e que seria mais apropriado fazer uma análise da classe desses medicamentos.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 993, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 28, de 07 de maio de 2025, com a decisão final de incorporação do brigatinibe e de não incorporação do lorlatinibe e o alectinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que o brigatinibe se apresentou como a alternativa mais eficiente, mostrando ser custo-efetiva dentro dos valores de referência considerados para doenças graves; à diferença do lorlatinibe e alectinibe que apesar das reduções de preços unitários apresentados pelos respectivos fabricantes, ultrapassaram o limiar recomendado de custo-efetividade.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 994, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 29, de 07 de maio de 2025, com a decisão final de não incorporação dos medicamentos inibidores de tirosina quinase (alectinibe, brigatinibe e lorlatinibe) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como segunda linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que a estratégia de tratamento com brigatinibe em primeira linha e manutenção da quimioterapia em segunda linha, aqui avaliada, se apresentou como a alternativa mais eficiente, mostrando ser custo-efetiva dentro dos valores de referência considerados para doenças graves; à diferença das estratégias com inibidores de tirosina quinase em segunda linha, que, apesar das reduções de preços unitários apresentados pelos respectivos fabricantes, ultrapassaram o limiar recomendado de custo-efetividade ou foram dominadas.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Alecensa ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Alecensa ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.