Mudanças entre as edições de "Apalutamida"

Edição das 22h03min de 23 de outubro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiandrógenos agentes antineoplásicos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina ^[2] - L02BB05 ^[3]

Nomes comerciais

Erleada ®

Indicações

O medicamento apalutamida em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nm-CRPC) e câncer de próstata metastático sensível à castração (m-CRPC) ^[4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento apalutamida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento apalutamida indicado para o tratamento de câncer de Próstata não metastático resistente às castração. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 912, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024 com a decisão final de não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 911, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024 com a decisão final de não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento

Os recursos para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade).

Portanto, os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamento.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Erleada ®
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Erleada ® – Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.