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Edição das 20h06min de 5 de junho de 2023
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. [1][2]
Validade da receita: 30 dias.
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antidepressivos [3]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Psicoanalépticos [4] - N06AA04 [5]
Nomes comerciais
Anafranil ®, Clo ®
Indicações
Em adultos, o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado em estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis como:
- depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais;
- depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade;
- síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças somáticas crônicas; e
- transtornos depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa.
O medicamento também é indicado nos casos de síndromes obsessivo-compulsivas; fobias e crises de pânico; cataplexia associada à narcolepsia; condições dolorosas crônicas; e ejaculação precoce.
Em crianças e adolescentes, o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado nos casos de:
- síndromes obsessivo-compulsivas; e
- enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias alternativas potenciais devem ser consideradas. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.
Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de segurança e eficácia desse medicamento no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o uso de clomipramina em crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nessas indicações não é recomendado. [6]
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013
Informações sobre o medicamento
O medicamento Clomipramina, cloridrato está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações de 10 mg e 25 mg (comprimido). Além de fazer parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõe o "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.
O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.
Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF. [7]
Referências
- ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 05/06/2023
- ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso em 05/06/2023
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Anafranil ® - Registro ANVISA Acesso em 05/06/2023
- ↑ Grupo ATC Acesso em 05/06/2023
- ↑ Código ATC Acesso em 05/06/2023
- ↑ Bula do medicamento Anafranil ® - Bula do Profissional Acesso em 05/06/2023
- ↑ Política Nacional de Atenção Básica - Portaria nº 2.436, de 21 de setembro de 2017 Acesso em 05/06/2023
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
