Mudanças entre as edições de "Aflibercepte"

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*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' (uso intravítreo):
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
  
 
'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
 
'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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''O medicamento '''aflibercepte''' para o tratamento de '''Edema Macular Diabético (EMD)''' havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro de 2019, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade de aquisição e financiamento da União). Porém, houve a publicação da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, a qual inclui o procedimento '''03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II''', que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme PCDT da retinopatia diabética do Ministério da Saúde (já publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.''
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
 
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211217_Portaria_Conjunta_17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 1º de outubro de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética].
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019], o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
 
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'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
 
'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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''Para o tratamento da '''Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)''', também por meio da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, houve a atualização da descrição do procedimento '''03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I''', o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde (ainda não publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.''
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)'''.
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido.
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Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021], o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)'''.
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
 
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
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Os medicamentos angiogênicos (aflibercepte e ranibizumabe) serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==

Edição das 22h27min de 4 de março de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos [1]

Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos [3] - L01XX44 [4]

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos [5] - S01LA05 [6]

Nomes comerciais

Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®

Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®

Indicações

  • Uso intravenoso (oncológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina. [7]

  • Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). [8]

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 478, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, com a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

O medicamento aflibercepte para o tratamento de Edema Macular Diabético (EMD) havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro de 2019, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade de aquisição e financiamento da União). Porém, houve a publicação da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, a qual inclui o procedimento 03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme PCDT da retinopatia diabética do Ministério da Saúde (já publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 608, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021, com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

Para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), também por meio da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, houve a atualização da descrição do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I, o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde (ainda não publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.

  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.

Informações sobre o financiamento

  • Assistência oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Os medicamentos angiogênicos (aflibercepte e ranibizumabe) serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022
  2. ↑ Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022
  3. ↑ Grupo ATC Acesso em 05/01/2022
  4. ↑ Código ATC Acesso em 05/01/2022
  5. ↑ Grupo ATC Acesso em 05/01/2022
  6. ↑ Código ATC Acesso em 05/01/2022
  7. ↑ Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022
  8. ↑ Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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