Mudanças entre as edições de "Aflibercepte"

Edição das 20h07min de 10 de maio de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos ^[1]

Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos ^[3] - L01XX44 ^[4]

Uso intravítreo (oftalmológico): Oftalmológicos ^[5] - S01LA05 ^[6]

Nomes comerciais

Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®

Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®

Indicações

• Uso intravenoso (oncológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina^[7].

• Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)^[8].

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (uso intravítreo):

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.478 e da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

• Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 608 e da Portaria SCTIE/MS Nº 18, de 7 de maio de 2021 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento raflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021, o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos , ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

• Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

• Assistência oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2020
2. ↑ Classe terapêutica do Medicamento Eylia® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2020
3. ↑ Grupo ATC Acesso 12/05/2020
4. ↑ Código ATC Acesso em: 12/05/2020
5. ↑ Grupo ATC Acesso 12/05/2020
6. ↑ Código ATC Acesso em: 12/05/2020
7. ↑ Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula profissional Acesso em: 12/05/2020
8. ↑ Bula do medicamento Eylia® - Bula profissional Acesso em: 12/05/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.