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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 04/12/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso 04/12/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Anti-inflamatórios
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'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23182 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 04/12/2018</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351586998201177/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351635089201297/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040132201852/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351460454201603/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/05/2020</ref> - L04AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso 14/05/2020</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
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Remicade ®, Remsima ™
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Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
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O medicamento [[Infliximabe]] é indicado para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn ''adulto e pediátrico''; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa ''adulto e pediátrico''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8558222018&pIdAnexo=10750875 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 04/12/2018</ref>
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O medicamento '''infliximabe''' é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Além disso, o medicamento '''infliximabe''' também é indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional] Acesso 13/05/202014/05/2020</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde 
 
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Retificao_Portaria_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 26, de 24 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Retificao_Portaria_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 26, de 24 de outubro de 2018] - [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil]
 
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
 
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/21/Portaria-Conjunta-n25-espondialite.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf  Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
  
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O medicamento '''infliximabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Artrite Psoríasica – CID10 M07.0 e M07.3''', portadores de '''Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0''', portadores de '''Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8''' e portadores de '''Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/21/Portaria-Conjunta-n25-espondialite.pdf  Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
  
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'''Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.'''
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[Infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríasica – CID10 M070 e M073, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M050, M053, M058, M060, M068 e M080, portadores de Doença de Crohn – CID10 K500, K501, e K508 e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 '''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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* Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480, de outubro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento infliximabe para retocolite ulcerativa moderada a grave'''. Em março de 2020, foi publicada a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020] que aprova o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
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== Avaliação pela CONITEC ==
  
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- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">incorporar o medicamento infliximabe para retocolite ulcerativa moderada a grave limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em março de 2020, foi publicada a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020] que aprova o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
  
 
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
 
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:red">(etapa concluída)
  
 
- processo licitatório para aquisição;
 
- processo licitatório para aquisição;
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:red">(etapa concluída)
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
  
 
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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- envio efetivo do medicamento ao Estado.
 
- envio efetivo do medicamento ao Estado.
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'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020] o medicamento infliximabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.'''
  
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020] o medicamento infliximabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.'''</span>
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- Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Biologicos-Psoriase-final.pdf Relatório de Recomendação nº 385] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE n.54, de 30 de outubro de 2018] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. </span>.
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Infliximabe]] pertence ao [http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 26/08/2019</ref>.
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<span style="color:red">O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/05/2020</ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição das 15h39min de 14 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios [1][2][3][4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AB02 [6]

Nomes comerciais

Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Além disso, o medicamento infliximabe também é indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 26, de 24 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento Infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríasica – CID10 M070 e M073, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M050, M053, M058, M060, M068 e M080, portadores de Doença de Crohn – CID10 K500, K501, e K508 e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 480 e a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 tornou pública a decisão final de incorporar o medicamento infliximabe para retocolite ulcerativa moderada a grave limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em março de 2020, foi publicada a Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa


Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 e Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 o medicamento infliximabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.


- Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385 e a Portaria SCTIE n.54, de 30 de outubro de 2018 com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. .

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [8].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
  4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
  5. ↑ Grupo ATC Acesso 14/05/2020
  6. ↑ Código ATC Acesso 14/05/2020
  7. ↑ Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional Acesso 13/05/202014/05/2020
  8. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/05/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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