Mudanças entre as edições de "Insulina detemir"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o medicamento)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 30/05/2019</ref>
+
'''SIM'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AE05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE05 Código ATC] Acesso 30/05/2019</ref>
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Antiediabéticos
+
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23045 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/05/2019</ref>
+
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351051219200450/?substancia=23045&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Levemir ® (FlexPen ® ou Penfill ®) - Registro ANVISA] Acesso 19/05/2020</ref>
  
−
==Nomes comerciais==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Levemir ® Flexpen ®
+
Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 19/05/2020</ref> - A10AE05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE05 Código ATC] Acesso 19/05/2020</ref>
  
−
==Indicações==
+
== Nomes comerciais ==
 +
 +
Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®
  
−
O medicamento [[Insulina detemir]] é indicado para o tratamento de ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1379902019&pIdAnexo=11023346 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/05/2019</ref>
+
== Indicações ==
 +
O medicamento '''insulina detemir '''  é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Levemir ® (Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®) - Bula do profissional] Acesso 19/05/2020</ref>.
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
−
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/ PortariaSCTIE-18-19.pdfPortaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] '''recomendou a incorporação das insulinas análogas de ação prolongada (classe da insulina detemir) para o tratamento de diabetes tipo 1, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde'''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], aprova o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a  [[insulina detemir]] ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.'''
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina detemir) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a  insulina detemir, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.'''
  
  
−
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
+
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:
  
−
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
+
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;  <span style="color:blue">(etapa concluída)
  
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
+
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)
−
 
 
−
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
 
  
 
- processo licitatório para aquisição;
 
- processo licitatório para aquisição;
Linha 43: Linha 44:
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
−
Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 28/11/2019], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' [insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca] '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.
+
Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 28/11/2019], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' (insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca) '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
<span style="color:red">A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 19/05/2020</ref>.
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 +
 +
''Conexão SES/PGE''

Edição das 20h59min de 19 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados em diabetes [2] - A10AE05 [3]

Nomes comerciais

Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®

Indicações

O medicamento insulina detemir é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I e da Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019 tornou pública a decisão de incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina detemir) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS . Em novembro de 2019, conforme Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1. Entretanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina detemir, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.


Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como::

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 28/11/2019, a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL (insulina glargina ou Insulina detemir ou Insulina degludeca) será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.

Informações sobre o financiamento do medicamento

A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Levemir ® (FlexPen ® ou Penfill ®) - Registro ANVISA Acesso 19/05/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 19/05/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 19/05/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Levemir ® (Levemir ® FlexPen ®; Levemir ® Penfill ®) - Bula do profissional Acesso 19/05/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 19/05/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Insulina_detemir&oldid=33549"