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- alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1628492019&pIdAnexo=11031349 Bula do medicamento Ursacol ® - Bula do profissional] Acesso 15/10/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 09 de setembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_PCDT_Colangite-Biliar-Primaria_470_FINAL_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Colangite Biliar Primária]
== Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-43-47a49_2018.pdf Portaria nº 47, de 16 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Acidoursodesoxicolico_ColagiteBiliar.pdf Relatório de Recomendação] tornou pública a decisão de '''incorporar o ácido ursodesoxicólico para colangite biliar primária, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. ''A aquisição do medicamento ácido ursodesoxicólico será realizada pelo Estado, com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, considerando que o medicamento pertence ao Grupo 1B, conforme pactuada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019]'''. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_PCDT_Colangite-Biliar-Primaria_470_FINAL_2019.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas das da Colangite Biliar Primária] foi aprovado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 09 de setembro de 2019], e até 15/10/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, '''o medicamento ácido ursodesoxicólico ainda não se encontra disponível para o tratamento das colangite biliar primária.'''
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>